Norvasc

Date de l’autorisation : 26/02/1987

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Informations importantes

Les informations suivantes sont destinées aux patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique sévère:

• les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés de près;
• l'utilisation de Norvasc, y compris l'emploi de doses plus élevées, peut entraîner une insuffisance rénale sévère chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

En raison de la dégradation importante du taux de filtration glomérulaire (DFG) et des taux de filtration glomérulaire réduits chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, il n'est pas possible de calculer la clairance de la créatinine (Clcr) avec exactitude et il convient de procéder à une estimation du taux de filtration glomérulaire lorsque l'analyse est effectuée.

La clairance de la créatinine (Clcr) est une mesure de la capacité du rein à filtrer les déchets et le sang, elle est estimée à partir du taux de filtration glomérulaire (DFG) par la formule de Cockcroft-Wright. La formule de Cockcroft-Wright a été introduite en 1946 et est utilisée pour estimer la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'utilisation de la formule de Cockcroft-Wright pour estimer la clairance de la créatinine n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale, car elle peut être inexacte.

L'utilisation de la formule de Cockcroft-Wright est également recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë.

L'utilisation de la formule de Cockcroft-Wright n'est pas recommandée chez les patients insuffisants rénaux en raison de la complexité de la formule et de sa sensibilité à la variabilité des taux de filtration glomérulaire. Les paramètres du taux de filtration glomérulaire peuvent être utilisés comme mesure de la clairance de la créatinine à des fins de diagnostic ou pour une évaluation de l'efficacité du traitement. Une évaluation supplémentaire est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale réduite.

L'utilisation de la formule de Cockcroft-Wright est également recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë.

Il n'est pas recommandé aux patients atteints d'insuffisance rénale de poursuivre un traitement à long terme avec des doses élevées de Norvasc. La dose à utiliser pour Norvasc doit être déterminée, en fonction des résultats de l'examen clinique et des résultats des tests, et doit être ajustée en fonction de l'état clinique et des taux de filtration glomérulaire.

La posologie de Norvasc doit être adaptée en fonction des résultats de l'examen clinique et des résultats des tests.

La dose doit être ajustée en fonction des résultats de l'examen clinique et des résultats des tests afin de minimiser les effets indésirables et de maximiser l'efficacité.

Norvasc doit être pris 2 fois par jour pendant 28 jours ou plus tôt, si nécessaire pour réduire le risque de développer des effets indésirables.

Les effets indésirables suivants sont généralement observés au cours de la première semaine de traitement par Norvasc.

Affections sous-jacentes

• augmentation des taux sériques d'acide urique et/ou de potassium et/ou des enzymes hépatiques (transaminases et phosphatases alcalines) ;
• hypokaliémie : une hypokaliémie peut entraîner un effet néfaste sur la fonction rénale et/ou des altérations de la fonction hépatique ;
• syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH), maladie du rein ou des voies urinaires ;
• une augmentation de la bilirubine dans le sang ;
• hypomagnésémie : la fonction cardiaque peut être altérée ;
• sensibilité accrue des globules rouges ou des plaquettes ;
• une augmentation du nombre de plaquettes dans le sang ;
• une augmentation des taux de glucose dans le sang ;
• une diminution des taux de calcium dans le sang.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement et nécessitent une surveillance médicale :

• augmentation de la bilirubine dans le sang ;
• hypotension orthostatique ;
• augmentation des taux de créatine phosphokinase sanguines ;
• déformation ou fractures osseuses ;
• syndrome de malabsorption du glucose-galactose ;
• déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Certains effets indésirables peuvent être graves ou être liés à l'utilisation de Norvasc.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• augmentation des taux d'acide urique dans le sang ;
• augmentation du taux de potassium ;
• une altération de la fonction hépatique.

Affections du système immunitaire

• augmentation des taux sanguins de glucose ;
• augmentation des taux de créatine phosphokinase sanguine ;
• réactions d'hypersensibilité avec éosinophilie et leucopénie ;
• diminution des taux de globules blancs et de plaquettes sanguines ;
• diminution de la capacité à tolérer la fièvre et les infections ;
• une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie chez les enfants ayant une épilepsie.

Affections psychiatriques

• agitation et dépression ;
• hyperactivité ;
• changements d'humeur ;
• anxiété ;
• désir accru de fumer ;
• manque d'appétit ;
• idées suicidaires ;
• trouble de la personnalité.

Affections du système nerveux

• dyskinésie tardive : les effets indésirables peuvent être plus fréquents chez les patients âgés de plus de 65 ans ;
• névrite vestibulaire ;
• syndrome des jambes sans repos ;
• troubles visuels ;
• hallucinations ;
• dépression ;
• perte de mémoire.

Affections oculaires

• décollement de la rétine ;
• hémorragie choroïdienne ;
• vision floue ;
• photophobie ;
• réactions d'hypersensibilité ;
• inflammation de la choroïde. ;
• glaucome.

Affections gastro-intestinales

• réactions au site d'injection ;
• nausées ;
• érythème cutané ;
• sécheresse de la bouche ;
• diarrhée ;
• éruption cutanée.

Affections du rein et des voies urinaires

• augmentation des taux d'acide urique ;
• développement de bactéries anaérobies ;
• diminution de la filtration glomérulaire ;
• augmentation de la filtration glomérulaire ;
• diminution de la clairance de la créatinine ;
• augmentation des taux d'urée, de créatinine, de potassium et de sodium dans le sang ;
• syndrome de la vessie douloureuse ;
• augmentation de la sensibilité à la lumière.

Affections du métabolisme et de la nutrition

• augmentation de la glycémie ;
• diminution de la tolérance au glucose ;
• augmentation de la glycémie à jeun et post-prandiale,
• augmentation de l'urémie ;
• élévation du taux sanguin des triglycérides,
• augmentation des triglycérides dans le sang ;
• augmentation des taux d'acides aminés libres dans le sang.

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